Philips, solunum bozukluğu olan hastaların sağlığını riske atıyorUyku apnesi veya solunum yolu hastalıklarından mustarip Fransızların kullandığı 370 Philips cihazındaki üretim hatası, onları baş ağrısı, öksürük, tahriş ve hatta kanser gibi risklere maruz bırakıyor.
Ancak altı ay içinde makinelerin %5'inden daha azı değiştirildi.Pierre uyurken (bkz. Kara Kutu) saatte otuz üç kez farkında olmadan nefesini tuttu. Hatta 1 dakika 20 nefes almadığı, uyanmadan önce nefesinin düzene girmesiyle uyandığı bile oldu. Böyle gecelerde öğretmenin ertesi gün öğrencilerinin önünde ders vermesi zor oluyordu. Medicare'e göre nüfusun %4'ünde ve hatta 30 yaş üstü kişilerin %65'unda olduğu gibi uyku apnesi var.
On yıldır, oksijen kaynağını düzenleyen sürekli pozitif basınçlı (CPAP) ventilasyon makinesine bağlı burnunun üzerinde bir maske ile uyuyor. Şiddetli uyku apnesi olan kişiler için mümkün olan tek tedavidir. Her gece Philips marka cihazına bağlı olmasına rağmen, saatte beş veya altı mikro alarm hızında daha az acı çekiyor.
Bunun dışında, “Son yedi yıldır migren sorunlarım uyku apnesinden kaynaklanması gerekirken arttı. Bu 62 yaşındaki Parisli, aşırı duyarlılık geliştirmenin yanı sıra kronik sinüzit ve rinit olmaya başladım. Örneğin Haziran ayında yatak odamızı olabildiğince az kimyasal içeren bir ürünle yeniden boyattık. Altı ay sonra, hala içinde uyuyamayız. Pierre bir öğretmen olarak işini seviyor, ancak sağlık sorunları nedeniyle emekliliği ciddi olarak düşünüyor.
Yakın zamana kadar, Philips tarafından yapılan, "kötü adlandırılmış Dreamstation" makinesinden hiç şüphelenmemişti, diye ciyakladı. Ancak 14 Haziran'da Hollandalı firma, Fransa'da kullanılan ve 370 Nisan 000'den önce üretilen 26 cihazının geri çağrıldığını duyurdu. Makinesi, ilgili düzine ürün türünden biridir: %2021'si 'CPAP cihazlarıdır, bu nedenle amaçlanmaktadır. uyku apnesi olan hastalar için. Hastanelerde değil, sadece evde hastaları tedavi ettikleri bulunmuştur.
Üretim kusuru aynı zamanda 29 ventilatörü de etkiliyor ve genellikle kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), obezite-hipoventilasyon sendromu (SOH), kifoskolyoz veya nöromüsküler patolojileri olan her yaştan hasta için hayati önem taşıyor.
En kötü yanı, makinelerin değiştirilmesindeki yavaşlıktır. Yosunlar gevşemeye devam ediyor, insanların her gece zehir solumasına ve köşelerinde ölmesine izin veriyoruz.
FFAAIR hasta derneği başkanı Marie-Agnès Wiss-Laurent
Ses kasetini icat etmesiyle daha iyi tanınan Philips web sitesinde, Dreamstation serisinden makinenin kullanıcısı Damien, "bu ilaçsız, yalnızca havadan oluşan %100 organik tedaviyi" övüyor ... Sorun, Bu çünkü uçucu organik bileşikler, bozulurken cihaz gürültüsünü azaltmak için kullanılan köpükten kaçabilir.
Philips bir raporda, bu maddelerin tüm gece boyunca solunmasının baş ağrısına, tahrişe, iltihaplanmaya, solunum sorunlarına, aşırı duyarlılığa, mide bulantısına, kusmaya ve daha da kötüsü toksik ve kanserojen etkilere neden olabileceğini söyledi. Haziran 2021.Pierre'in doktorlarından hiçbiri onu uyarmadı. “İlgili kişilerin tamamı bilgilendirilmiyor. Önerilecek bir B planı olmadığı için, bir panik rüzgarı yaratmak istemiyoruz gibi görünüyor, ancak hastaların bu kusurlu makinelerin risklerini bilmeye hakkı var ”, veba Yann Mazens, Fransa Assos Santé'nin teknik danışmanı , bir grup hasta derneği. Philips'in CPAP makineleri kullanıcıları arasında dörtte birinden biraz fazlasına ve Fransa'da evde kullanılan solunum cihazlarında daha da fazla pazar payına sahip olduğu doğrudur.
İlgili hastaların çoğunda olduğu gibi,
Sonunda, Pierre'i postayla bilgilendiren, cihazların teslimatından ve ödemesinden sorumlu evde sağlık hizmeti sağlayıcısıydı.Ağustos ayının ortalarında, posta kutusunda bu yazıyı bulduğunda, günlük rahatsızlıkları ile listelenen tehlikeler listesi arasında doğrudan bir bağlantı kurdu.
Ertesi gün Pierre, makinenin değiştirilmesini istemek için servis sağlayıcıyı aradı. “Önceliğimi benim davamı aldı ve bana başka bir üreticiden bir cihaz teslim etti. Birkaç haftalık ayarlamalardan sonra, geceleri sadece saatte iki ila üç uyku apnesi olmuyor, aynı zamanda gün içinde daha az baş ağrısı çekiyorum. Geçen kış ayda on beş güçlü migren önleyici ilaçtan, makine değiştirildiğinden beri ayda sadece bir ila dörde çıktım ”diyor XNUMX yaşındaki.
O zamandan beri Philips tarafından olası bir yasal işlem yapmayı düşünüyor. 9 Temmuz'da Kanada'da Tüketici Hukuku Grubu'ndan avukat Andrea Grass tarafından bir toplu dava açıldı. Avukat, "Şimdiye kadar, Kanada'nın dört bir yanından 5'den az kişi, talepten haberdar olmak için web sitemize kaydoldu" dedi.
Mediapart, Philips'in "geri çağrılan solunum cihazlarının pazarlanması ve satışında ihmalkarlık gösterip göstermediği" ve firmanın "tüketicileri ilgili riskler konusunda uyarmadığı" gibi açıklığa kavuşturulması gereken gerçekleri ortaya koyan talebe başvurabildi.
Fransa'da, ani duyurusundan altı ay sonra, Philips ilgili tehlikeli PPC jeneratörlerinin yalnızca 16'ini veya %411'ten azını değiştirdi. Ventilatörlere gelince, firma "tamir ve değişimin Ocak 5'den itibaren başlayacağını" belirtiyor.
“Bu riskleri öğrendiğimizde çok şaşırdık. En kötü yanı, makinelerin değiştirilmesindeki yavaşlıktır. Yosunlar gevşemeye devam ediyor, insanların her gece zehir solumasına ve köşelerinde ölmesine izin veriyoruz. Philips makinelerinin yaklaşık otuz kullanıcısı bizimle iletişime geçti. Bize çok öksürmemizi söylüyorlar ve tükürdüklerinde çok siyah kir buluyorlar ”diyor Fransa Hastalar, Yetersizler veya Engelliler için Dernekler ve Dostluklar Federasyonu (FFAAIR) başkanı Marie-Agnès Wiss-Laurent.
Ağırlıklı olarak İlaç Kurumu tarafından alınan 313 öksürük, baş ağrısı ve tahriş raporu.Pierre, “Kısa vadede gördüğüm şey, en azından sinüzit ve baş ağrısı problemimin kökenini anlıyorum ve azalıyor. Uzun vadede, büyük soru işareti bu, beş, on yıl içinde kansere yakalanırsam…”
16 Eylül'de Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünlerinin Güvenliği Ajansı'na (ANSM) karşı olumsuz tepkilerine ilişkin bir beyan hazırladı. Toplamda, Haziran ayından bu yana, başta geri çağrılan Philips makinelerinin kullanımıyla ilgili olmak üzere 313 öksürük, baş ağrısı ve tahriş raporu aldı.
Nadiren kanser görünümünden söz edilir ve şimdilik, kusurlu makinelerle neden-sonuç bağlantısı kurulmamıştır. Bu hastalık genellikle maruziyetten yıllar sonra gecikmeli olarak ortaya çıkar ve kökenini belirli bir faktörle ilişkilendirmek bazen zordur. Özellikle bugüne kadar sağlık sigortasının hastaların kullandığı tıbbi cihazların markalarını listelememesi, belirli referanslara sahip ürünlerin toplu olarak geri çağrılması durumunda uzun vadeli takipleri zorlaştırıyor.
Öte yandan, sağlık sunucuları ayrıntılı verilere sahiptir: hasta dernekleri daha sonra, kusurlu makinelerin kullanımı ile kanserin ortaya çıkması arasında uzun vadede olası bir bağlantı kurmak amacıyla bir çalışma başlatılmasını talep etmektedir.
Philips şirketinin kendisi bu riskten bahsederkenMediapart'a şunları söyledi: "Parçacıklara veya organik bileşiklere maruz kalmanın kansere neden olabileceğini gösteren klinik verilerimiz yok. Gerçek riskleri daha iyi belirlemek ve anlamak için kapsamlı testler ve araştırmalar devam etmektedir. "
Fransız Pnömoloji Derneği (SPLF) tarafından sağlık uzmanlarına aktarılan en son tavsiyelerinde, ANSM artık “kanserojen risklerden” bahsetmemekte ve diğer yandan sizi baş ağrıları, göz tahrişleri ve yollar gibi semptomları izlemeye davet etmektedir. solunum, inflamatuar reaksiyonlar, öksürük, göğüs basıncı, astım ve sinüs enfeksiyonu.
Peki bu tehlike bastırılmış mı yoksa abartılmış mı? "Philips makinelerinin kullanımı ile kanser görünümü arasında bir bağlantı gösterecek hiçbir toksikolojik çalışma yok. Bu teorik bir risktir. Bunu dışlayamayız, ancak kanıtlanmadı ”diyor ANSM'deki tıbbi cihazlar müdür yardımcısı Thierry Thomas.Üreticiye gelince, "Philips bir önlem olarak olası riskleri değerlendirdi ve örneğin kanserojen risklerin ortaya çıkması da dahil olmak üzere ciddiyet açısından en karamsar senaryoyu değerlendirdi" diye yanıtlıyor. "Bu duyurudan sonra ortaya çıkabilecek sorunlarda, Amerika Birleşik Devletleri'nde çokça yapıldığı gibi, Philips'in kendini olabildiğince örtmesi mi gerekiyordu? », Soruyor Fransız Assos Santé'den Yann Mazens.
Sağlık yetkilileri Philips'in ataleti karşısında güçsüz
Başka bir reklam aynı soruyu gündeme getiriyor. Philips, ilk adım olarak, yaşam destek işlevine sahip ventilatör kullanan hastaların azınlığının, bir alternatif olmadığı için tehlikelere rağmen tedaviye devam etmelerini önerdi. Paris'teki Pitié-Salpêtrière hastanesinde göğüs hastalıkları uzmanı ve şirketin ekipman grubunun başkanı olan Jesus Gonzalez, "Solunum cihazı olmadan en fazla risk altındaki hastalar birkaç gün içinde solunum yetmezliğinden ölebilir veya hiperkapnik komaya girebilir" diyor. .
Buna karşılık Philips, etkilenen CPAP cihazlarını ve yaşam destek işlevi olmayan ventilatörleri kullanan kişileri kullanımlarını durdurmaya ve doktorlarına danışmaya çağırdı ve bilgili hastalarda panik yarattı. Bununla birlikte, “bir cihaz olmadan, uyku apnesinden muzdarip olanlar, iş yerinde veya araba kullanırken uykuya dalmalarına neden olabilecek bir uyuşukluk artışı yaşayacaklardır. Ne yazık ki, alternatif yokluğunda potansiyel olarak toksik maddeleri solumak için birkaç ay içinde değiliz, ”diyor Profesör Gonzalez.
Philips daha sonra Fransa için tavsiyelerini değiştirdi ve kendisini ANSM'ninkilerle uyumlu hale getirdi. İkincisi, 8 Temmuz'da “kullanılan cihazın türünden bağımsız olarak tedaviyi durdurmamayı” önerdi. "Başlangıçta Philips'in çok rahatsız edici, rahatsız edici bir mesajı vardı. ANSM'den Thierry Thomas, 300'den fazla kişiden tedavilerini durdurmalarını istemek, onları daha da fazla risk almak anlamına geliyor ”dedi.
Philips, söz konusu filonun tamamı için yalnızca 2022'nin sonuna kadar bir çözüm bulmayı planlıyor.Bu marazi fayda-risk dengesi hesaplanırken, Philips'in arızalı makinelerini hemen değiştirmemesi dikkate alınır. Şirket bunları değiştirebilseydi, hastalar söz konusu tehlikelerle yüzleşmeye devam etmeyecekti. Bugün ciddi anlamda yavaş gelen bir çözüm beklerken, üreticinin hatasıyla zararlı olabilecek cihazı kullanmaya devam ediyorlar.
Philips'in Mediapart'a verdiği demeçte, "Fransa, Avrupa'da ilk, dünya düzeyinde üçüncü ülkeydi" diyen Philips'in basın servisine göre, yine Fransa'nın hastaları en çok acınacak durumda olmayacaktı. "Philips ekiplerinin amansız taahhüdü" sayesinde arızalı ekipmanın Eylül ayında değiştirilmesi.Hollandalı üretici, 2022'nin sonuna kadar Fransa'daki tüm filo için bir çözüm bulmayı planlıyor, yani sadece bir yıl içinde. ANSM, Thierry Thomas'ın sesiyle bu zamanı “yetersiz” olarak değerlendiriyor. Philips, yavaşlığını "mevcut küresel bağlamda doğasında var olan zorluklar: elektronik bileşenlerin ve hammaddelerin kıtlığı, tüm lojistik ve nakliye zinciriyle bağlantılı gerilimler" ile haklı çıkarıyor.
Sağlık yetkilileri boğazından tutuluyor ve zincir boyunca kendilerini yasal bir kaldıraçtan yoksun buluyorlar.
Yann Mazens, Fransa Assos Santé'denÇok uluslu şirket, hastaları ifşa etmeye devam etmeyi ve onları böyle bir kargaşa içinde terk etmeyi nasıl göze alabilir? Çünkü gevşek bir yasal çerçeveden yararlanıyor. ANSM, güvenlik bildiriminden yalnızca 10 Haziran'da, Philips'in geri çağırmayı halka duyurmasından dört gün önce bilgilendirildi. Ancak üretici, Nisan ayından beri tehlikeleri biliyor.
“Eleştiriye açık olan, sorunu bir gecede keşfetmektir. Durum hastalar için ilk etapta anormal ve tiksindirici, çok endişe verici. Küresel karakteri ve ilgili aktörlerin çokluğu nedeniyle sorunun yönetilmesinin çok karmaşık olacağını hemen anladık. ANSM'den Thierry Thomas, "kritik" olarak sınıflandırdık ”diyor.
Solunum cihazı gibi tıbbi cihaz üreticileri, ne kadar hayati olursa olsun, endişe verici analizlerin makine geri çağırmalarına yol açması durumunda sağlık yetkililerini önceden uyarma zorunluluğu yoktur. Sağlık ürünlerinin de diğerleri gibi tüketim malı olduğuna inanmak... Philips tarafından satılan televizyonlar, mutfak makineleri, ütüler, jiletler veya elektrikli diş fırçaları gibi. Hollandalı marka sadece 2010'lu yıllarda sağlık branşına odaklandı.
Sağlık yetkilileri, kalite kusuru nedeniyle sorumlu oldukları ciddi sorunları hafifletmek için üreticileri derhal bir çözüm önermeye zorlamak için yasal güce de sahip değiller; ne de onları düzeltici eylemi hızlandırmaya teşvik etmek için cezalandırmayın.Kamu otoritelerinin bu güçsüzlüğü, bir başka küresel sağlık skandalının, özellikle Le Monde'un ifşa ettiği İmplant dosyalarının satırları arasındaydı. Tıbbi cihazları pazarlamak için üreticilerinin sağlık kurumlarına önemli dosyalar sunması gerekmez. Avrupa sertifikasyonu için bir talep yeterlidir.
“Upstream, cihazlara yetki vermek için her şey sertifikalı kuruluşlardan geçiyor, sonra downstream, bir ilacın ruhsat başvuru dosyasında olduğu gibi ürün güvenliği ile ilgili bilgi çekemiyoruz. Fransa Assos Santé'den Yann Mazens, sağlık yetkilileri boğazından tutuluyor ve kendilerini zincir boyunca yasal bir kaldıraçtan yoksun buluyorlar ”diyor.
İkinci en ciddi ürün geri çağırma
Ancak güvenlik açıkları sık görülüyor... Her halükarda, 2021'in ortasından bu yana hayal kırıklıklarının sayısını artıran Philips'te. 4 Ağustos'ta, Amerikan sağlık polisi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), gerçekten de, Philips makinelerinin hala apneyle ilgili, ancak farklı bir aralıkta ikinci kez geri çağrılmasıyla ilgili olarak en ciddi seviye olan 1. sınıf bir uyarıyı tetikledi. .FDA'ya göre, "ölüm de dahil olmak üzere ciddi olumsuz olayların" olası sonuçlarıyla makinelerin akışını düzenleyen yazılımla ilgili sorunlar nedeniyle kullanıcıları oksijen açlığı riski altındadır.
10 Ağustos'ta Philips yazılımı düzeltme prosedürünü gönderir. Sorbonne Tıp Fakültesi'nde göğüs hastalıkları profesörü olan Jesus Gonzales, "Bu uyarı, acil tıbbi sonuçlar açısından daha da ciddiydi, ancak makinelerin ayarlanması için düzeltici eylemler hizmet sağlayıcılar tarafından hızlı bir şekilde uygulanabilirdi", yorumunu yaptı.
12 Kasım'da ikinci toparlanma. Haziran ayındaki ilk geri çağırmanın ardından FDA, solunum cihazlarının üretildiği Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir Philips fabrikasında bir inceleme gerçekleştirdi. Bunun ardından sağlık kurumu firmadan köpük üzerinde daha fazla test yapmasını istedi.
Açıkçası, hasta dernekleri merak ediyor: Bu uyarı, Haziran ayında kusurlu olarak belirlenenlerin yerini almak için kullanılan makinelerle ilgili mi? FDA tarafından bu kez işaret edilenler şimdilik Avrupa'da dağıtılmıyor. Hollandalı firma, Fransa'da geri çağırma ile ilgili CPAP cihazlarının yerini FDA tarafından test edilen ve "kabul edilebilir sonuçlar gösteren" "yeni bir silikon köpüğü" içeren makinelerle değiştirdiğini belirtiyor.
Her durumda, reçete yazanların ve Philips makine kullanıcılarının güveni sarsılmıştır. Kendilerine daha fazla bilgi ulaştıkça, hastalar evde bakım sağlayıcılarından veya göğüs hastalıkları uzmanından başka bir markadan yeni bir cihaz isterler. Profesör Gonzales, "Bir hasta talep ettiğinde, şimdilik sorunsuz takip eden diğer üreticilerin bir makinesini reçete ediyoruz ve her şey çözülene kadar Philips reçete etmeyi bırakıyoruz" diyor.
Rakipleri ResMed ve Air Liquide, Mediapart'a ürünlerinin, Philips tarafından bildirilen başka bir ses yalıtım köpüğü türü nedeniyle bildirilen kusurdan etkilenmediği yönünde hızlı bir şekilde yanıt verirse, kapasiteleri konusunda belirsiz kalırlar. Philips'in geride bıraktığı hastalar.
Avustralya'da doğan ve merkezi San Diego, California'da bulunan ResMed şirketi, her halükarda "şu anda yeni müşteriler tarafından yüksek talep görüyor" ve "tedarikteki gecikmeler nedeniyle pazara mümkün olduğunca çok cihaz getirmek için çalıştığını" söylüyor. üretimleri için gerekli bileşenler ”. Fransız firması Air Liquide'e gelince, hastaneler için solunum cihazı üretiminde uzmanlaşmıştır ... Covid-19 hastalarının kitlesel gelişiyle talep patlaması yaşadı.
Rozenn Aziz